国家食品药品监督管理总局令
第28号
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定
国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：
一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”
二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”
三、将第三十六条第二十一项修改为:
“药品追溯的规定；”
四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”
五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
七、删除第八十一条。
八、删除第八十二条。
九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”
十、删除第一百零二条。
十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规定；”
十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”
十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”
十四、删除第一百七十六条。
十五、增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”
十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”
此外，对条文顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
其中第四条和第五条中明确指出要对存储、运输等环节的环境温湿度进行监测跟踪，实现药品信息可溯源
“四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”
五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”
令容物联为了解决药品库房环境监测的难题，研发了令容药品仓库环境监测系统，做到免布线、免流量、免电源。
完全无线、免布线：不需要拉电源线、也不需要连接网线和Wifi。温湿度传感器通过Lora网络连接，LoRa的功耗极低，能做到超长待机，内置大容量电池可连续使用3~5年而不需要任何维护或充电；真正做到了免布线，大大节约了成本，降低了安装难度。只需将温湿度传感器粘贴（或紧固）在待监测的地方即可，谁都会安装，30分钟就可以完成1000平米药品仓库的环境监测；
可根据药品的存放要求设置温湿度报警值，当温度或湿度超过阈值，就会触发声光报警，也会通过短信、语音、邮件等方式提醒管理员，并可远程联动控制仓库内的空调、除湿机、通风等设备；
无线漏水监测：可对库房内的各种漏水，比如：窗户漏水、空调漏水、积水、结露凝露进行监测，通过短信、语音提醒货主；
无线消防烟感监测，当检测到有烟雾时，会及时报警；
无线门磁监测：实时监控门磁开关状态，并根据用户设定对开关门进行报警提醒；
无线红外入侵监测：遇到有人非法闯入，会自动报警；
无线断电监测：当仓库遇到停电、断电时，会自动报警；
无线空调监控：（1）普通空调：监测空调状态、控制启停。（2）精密空调：监测和调节空调的温湿度等参数，控制压缩机、风机、冷凝器、加热器、加湿器、去湿器，控制空调的启停；
无线新风机监控：包括智能新风机和普通新风机的联动控制；
无线空气质量监测：对空气质量进行监测，如果有害气体过多，会打开风机进行通风换气并根据设置的策略进行报警；
无线震动监测：安装在墙壁、货架上，当发生撬门、砸墙、暴力搬运等情况，就会触发振动传感器，从而发出警报；
无线光照监测：可对药品仓库内的日照进行监测，当发生阳光照射时，提醒保管员；
系统自动监测环境数据，永久存储，再也无需人工巡检抄录，大大减少了工作量，避免了人工操作的疏漏；避免药品遭受损失；
系统特点
数据可视化：自动搜集、记录、显示各个监控点位的温度、湿度等环境数据；
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自动告警：支持短信、声光、电话、语音、微信等报警功能，可随意组合。可灵活配置监控对象的报警上限、下限范围；
趋势展现：日、周、月、年历史曲线趋势图，动态展现库房内温湿度等环境变化情况；
永久存储：各项监测数据永久保存；
数据安全：数据三重加密保存，安全存储，稳定可靠；
数据导出：
可导出温湿度等环境监控数据。
设备管理：灵活增加、修改、删除监测终端
系统灵活配置，可迎合库房管理需求，即可选择最简单的仅温湿度监测方案；也可以灵活增加其他监测终端：水浸、门磁、红外入侵、烟感、墙壁/货架震动、空调、除湿机等，扩展性很高；
系统容易使用，图形化设计，简洁美观，人人会看会用；
易维护，易拆卸，仓库重新装修、货架调整、仓库搬迁，可以方便地移到新场所，立即投入使用。
